Thử nghiệm vắc-xin gây tranh cãi được RFK Jr ủng hộ được cấp phép tại Guinea-Bissau

Một thử nghiệm nghiên cứu gây tranh cãi, trong đó sẽ không tiêm vắc-xin viêm gan B cho một số trẻ sơ sinh châu Phi, đã được chấp thuận tiến hành trong tuần này. Đây là phần trọng tâm trong tầm nhìn về vắc-xin của Robert F Kennedy Jr, người đứng đầu Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS) và là người phản đối vắc-xin lâu năm.

Tại một hội nghị chống vắc-xin vào tháng trước, Kennedy đã ca ngợi các nhà nghiên cứu Đan Mạch đứng sau thử nghiệm và quảng bá nghiên cứu do Hoa Kỳ hậu thuẫn về viêm gan B ở trẻ sơ sinh như một ví dụ cho chương trình nghị sự về vắc-xin của chính quyền Trump, vốn bao gồm việc cắt giảm các khuyến nghị về vắc-xin và gieo rắc nghi ngờ về tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin.

Kennedy “muốn làm cho chúng ta không sử dụng liều sơ sinh ở đất nước này,” Paul Offit, bác sĩ bệnh truyền nhiễm tại Bệnh viện Nhi Philadelphia, nói. “Đó là mục tiêu.”

Offit nói thêm rằng Kennedy sẽ không bao giờ có thể thực hiện thử nghiệm ở Hoa Kỳ vì những lo ngại đạo đức nghiêm trọng. “Ông ấy đang lợi dụng một quốc gia đang phát triển… Có phải vì trẻ em ở châu Phi dễ bị hy sinh hơn trẻ em ở đây?”

Các nhà nghiên cứu Đan Mạch dự định tuyển 14.000 trẻ sơ sinh tại Guinea-Bissau vào thử nghiệm, tiêm vắc-xin viêm gan B cho một nửa số trẻ khi mới sinh và giữ lại đối với những trẻ còn lại trong sáu tuần đầu đời.

Một ủy ban đạo đức tại trường đại học chủ quản của các nhà nghiên cứu, Đại học Nam Đan Mạch, đã bỏ phiếu trong tuần này để tiến hành thử nghiệm, và các quan chức Guinea-Bissau cũng đã bật đèn xanh cho dự án. Bộ trưởng Y tế Quinhin Nantote ban đầu nói dự án đã bị đình chỉ sau làn sóng phản đối quốc tế hồi đầu năm nay.

Stig Børsen Hansen, một thành viên sáng lập và là một trong hai người thẩm định trình bày nghiên cứu trước ủy ban Đan Mạch, đã từ chức khỏi nhóm vào thứ Sáu để phản đối, với lý do các vấn đề đạo đức nghiêm trọng của nghiên cứu.

“Giờ đây bạn đang đưa trẻ sơ sinh vào một cuộc xổ số để kiểm tra một giả thuyết,” Hansen nói. Những trẻ bị chọn ngẫu nhiên không nhận liều vắc-xin sơ sinh, những trẻ “thua xổ số”, phải đối mặt với nguy cơ nhiễm viêm gan B trong những ngày đầu đời, căn bệnh có thể gây tổn thương không thể hồi phục suốt đời. “Chúng nhiễm viêm gan B trong bối cảnh là một phần của dự án nghiên cứu,” Hansen nói, điều đó khiến việc lây nhiễm của chúng trên thực tế xảy ra “theo thiết kế”.

Ba thành viên khác của ủy ban cũng đã từ chức để phản đối.

Theo báo cáo, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) đã dành 1,6 triệu USD trong ngân sách năm nay cho dự án, và số tiền này sẽ được đối ứng bằng nguồn tài trợ tư nhân từ Quỹ Pershing Square, do tỷ phú hoạt động Bill Ackman đồng sáng lập, và Quỹ Bluebell.

CDC, các nhà nghiên cứu Đan Mạch, Pershing Square và Nantote chưa trả lời câu hỏi của Guardian về thử nghiệm này.

Thông tin về việc thử nghiệm được ủy ban đạo đức Đan Mạch phê duyệt lần đầu được CIDRAP News đưa tin hôm thứ Năm. Đây là lần đầu tiên các chi tiết của giao thức cập nhật được công bố.

Theo thông tin chia sẻ với Guardian, giao thức nghiên cứu tại Guinea-Bissau đã thay đổi kể từ khi được đăng hồi tháng 1. Các nhà nghiên cứu giờ sẽ xét nghiệm viêm gan B cho các bà mẹ trước khi sinh. Trẻ của những bà mẹ dương tính sẽ được tiêm vắc-xin và không nằm trong thử nghiệm. Nhưng trẻ của những bà mẹ âm tính có thể được tuyển vào. Giao thức mới chưa được công bố công khai.

Trong các nghiên cứu trước đây, một nửa số trẻ nhiễm viêm gan B nhiễm bệnh sau khi sinh, qua tiếp xúc trong cộng đồng. “Loại virus này có thể lây truyền một cách tình cờ,” Offit nói. Nó có thể tồn tại trên bề mặt tới bảy ngày và có thể lây qua dùng chung khăn rửa, bàn chải đánh răng và dụng cụ cắt móng tay. Ngoài ra, xét nghiệm viêm gan B có tỷ lệ âm tính giả 5%, có thể tạo sự đảm bảo sai rằng người sinh không mang virus.

Hàng thập kỷ nghiên cứu cho thấy rõ vắc-xin sẽ có lợi, nghĩa là sẽ không công bằng khi đặt một số trẻ vào nhóm được tiêm và một số trẻ vào nhóm không được tiêm, theo Henrik Støvring, giáo sư thống kê và dược đo lường tại Đại học Aarhus ở Đan Mạch.

Theo Tuyên bố Helsinki, nghiên cứu y khoa quốc tế phải được các ủy ban đạo đức ở cả quốc gia chủ nhà và quốc gia tài trợ phê duyệt.

Ủy ban đạo đức nghiên cứu Đan Mạch tại Đại học Nam Đan Mạch trước đây chưa từng xem xét các nghiên cứu y khoa, nhưng đã thay đổi quy định để bỏ phiếu về nghiên cứu này. Trong khi các thành viên có chuyên môn lập luận phản đối phê duyệt, đa số đã quyết định tiến hành.

“Việc đưa vấn đề này ra một ủy ban như vậy là rất bất thường,” Støvring nói. Ủy ban đạo đức quốc gia Đan Mạch giám sát nghiên cứu y khoa, nhưng nghiên cứu này nằm ngoài phạm vi của họ vì nó sẽ không diễn ra ở Đan Mạch.

Tuy nhiên, “tôi không thấy lý do tại sao không thể thực hiện nó ở Đan Mạch,” Støvring nói về thử nghiệm. Trên thực tế, một số điều kiện khiến nơi đây trở thành địa điểm tốt hơn. Vắc-xin viêm gan B thường không được tiêm cho trẻ sơ sinh ở Đan Mạch trừ khi người mẹ dương tính với virus, và tất cả phụ nữ mang thai ở Đan Mạch đều được xét nghiệm.

Guinea-Bissau có tỷ lệ viêm gan B cao nhất thế giới, với khoảng 18% người trưởng thành mang virus. Dù có thể lây từ mẹ sang con khi sinh, virus cũng có thể lây từ cha/mẹ khác, họ hàng, anh chị em hoặc người chăm sóc. Trẻ nhiễm viêm gan B trong năm đầu đời có nguy cơ cao hơn đáng kể phát triển các hậu quả nghiêm trọng, bao gồm nhiễm trùng mạn tính và ung thư gan.

Dự án Sức khỏe Bandim, do các nhà nghiên cứu Đan Mạch Peter Aaby và Christine Stabell Benn điều hành, đã hoạt động tại Guinea-Bissau trong nhiều thập kỷ và gắn bó chặt chẽ với hệ thống y tế nước này. Ít nhất một quan chức cấp cao, giám đốc y tế công cộng hiện tại, đã giữ vị trí kiêm nhiệm tại Bandim gần đây nhất là vào tháng 12.

Kennedy ca ngợi các nhà nghiên cứu Đan Mạch tại một hội nghị chống vắc-xin gần đây, gọi họ là “các vị thần của nghiên cứu vắc-xin”. Kennedy tuyên bố một nghiên cứu trước đây của họ cho thấy sau khi tiêm chủng, “bạn có thể có thương tích hàng loạt, và thương tích thảm khốc, và chúng đang ẩn giấu ngay trước mắt”. Ông không đề cập rằng một nghiên cứu theo dõi khác của chính các nhà nghiên cứu này không tìm thấy tác động nào cả.

Nghiên cứu này sẽ tập trung vào tiêm chủng và tử vong, cũng như các kết cục như tình trạng da và tình trạng phát triển thần kinh. “Vấn đề chính của thử nghiệm này là bạn có một số bệnh xấu rất nổi tiếng có thể phòng ngừa bằng vắc-xin,” Støvring nói. “Và điều họ muốn nghiên cứu sau đó là một điều gì đó rất suy đoán – trong tình huống WHO và những người khác đang nói rằng nên tiêm vắc-xin này khi sinh, chấm hết.”

Khi được hỏi về nghiên cứu trong cuộc họp báo hôm thứ Năm, một quan chức của CDC châu Phi, cơ quan phản đối thử nghiệm, nói đang có “các cuộc thảo luận tiếp diễn” giữa Hoa Kỳ và Guinea-Bissau và sẽ sớm chia sẻ thêm chi tiết. Guinea-Bissau dự định bắt đầu tiêm vắc-xin viêm gan B cho tất cả trẻ sơ sinh vào năm 2027, nhưng đã lùi chiến dịch sang năm 2028.

Kennedy và các nhà nghiên cứu Đan Mạch đang “lợi dụng sự chậm trễ đó trong việc thực hành chăm sóc tiêu chuẩn để đặt những đứa trẻ này vào nguy cơ không cần thiết”, Offit nói. “Thật là một điều khủng khiếp. Thật là một điều phi đạo đức và tàn nhẫn khủng khiếp.”