Nghiên cứu thử nghiệm vắc-xin viêm gan B tại Guinea-Bissau bị dừng sau phản ứng toàn cầu

Nhà nghiên cứu chính của nghiên cứu tiêm vắc-xin viêm gan B cho trẻ sơ sinh tại Guinea-Bissau, dự án do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) tài trợ và từng gây phản ứng dữ dội trên toàn cầu, cho biết hôm thứ Tư rằng nghiên cứu đã bị dừng.

Ông Frederik Schaltz-Buchholzer, nhà nghiên cứu người Đan Mạch, viết trên LinkedIn rằng hiện đã “rõ ràng” là nghiên cứu “sẽ không được triển khai tại Guinea-Bissau”, đồng thời cho biết thêm: “chúng tôi đã không được cấp phép cần thiết từ chính phủ”.

Trước đó, Bộ trưởng Y tế Guinea-Bissau, ông Quinhin Nantote, đã phủ nhận việc dự án sẽ được triển khai. “Điều này thậm chí không gần với sự thật”, ông Nantote nói với The Guardian bằng tiếng Bồ Đào Nha tuần trước.

Nghiên cứu dự kiến được tài trợ 1,6 triệu USD từ CDC, cùng 1,6 triệu USD khác từ các đối tác tư nhân như Quỹ Pershing Square do tỷ phú Bill Ackman hậu thuẫn và Quỹ Bluebell.

“Giải pháp ở đây rất rõ ràng: nhận tiền và tiêm chủng cho càng nhiều trẻ càng tốt”, ông Paul Offit, chuyên gia vắc-xin tại Bệnh viện Nhi Philadelphia, người chỉ trích gay gắt đề xuất nghiên cứu là phi đạo đức, nhận định.

Chính phủ Guinea-Bissau hiện đã kiểm soát số vắc-xin của nhóm nghiên cứu, sau khi lực lượng chức năng khám xét văn phòng Dự án Y tế Bandim vào thứ Hai.

Theo ông Offit, việc hỗ trợ Guinea-Bissau triển khai tiêm chủng cho tất cả trẻ sơ sinh càng sớm càng tốt là điều thiết yếu. Guinea-Bissau hiện dự kiến cung cấp mũi tiêm phòng ngừa phổ quát cho trẻ sơ sinh vào năm 2028.

Nhóm nhà nghiên cứu Đan Mạch do các ông Schaltz-Buchholzer, Christine Stabell Benn và Peter Aaby dẫn đầu đưa ra giả thuyết rằng việc tiêm các vắc-xin sống, như vắc-xin BCG phòng lao, có thể mang lại lợi ích về tỷ lệ tử chung vượt ra ngoài việc phòng ngừa các bệnh như lao – nhưng tiêm thêm một vắc-xin khác như viêm gan B cùng lúc có thể làm giảm hiệu ứng đó.

Ông Offit cho rằng giả thuyết này là “viển vông” vì vắc-xin viêm gan B chỉ là một loại protein đơn lẻ trong số hàng tỷ thứ mà hệ miễn dịch tiếp xúc mỗi ngày.

“Không có bằng chứng nào cho điều đó, và nó không hợp lý về mặt sinh học”, ông nói tiếp. Ông cũng nhấn mạnh lợi ích rất rõ ràng của việc tiêm vắc-xin cho trẻ càng sớm càng tốt, do tỷ lệ viêm gan B cao tại nước này và nguy cơ mắc bệnh suốt đời cũng như tử vong do nhiễm bệnh.

Nhóm nhà nghiên cứu Đan Mạch chưa trả lời các câu hỏi về nghiên cứu hoặc về những chỉ trích nêu trên tính đến thời điểm đóng bài. CDC cũng chưa trả lời câu hỏi liệu khoản tài trợ, vốn được phân bổ thông qua hoạt động y tế toàn cầu của cơ quan này, nay có được dùng để triển khai tiêm chủng cho tất cả trẻ sơ sinh tại Guinea-Bissau theo khuyến nghị của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) hay không.

“WHO khuyến nghị tất cả trẻ sơ sinh nhận mũi vắc-xin viêm gan B đầu tiên càng sớm càng tốt sau khi sinh – tốt nhất là trong vòng 24 giờ – sau đó nhận thêm ít nhất 2 mũi”, ông Tarik Jašarević, phát ngôn viên WHO, cho biết. “WHO vẫn cam kết phối hợp với các cơ quan chức năng quốc gia, các nhà nghiên cứu và đối tác để bảo đảm mọi trẻ sơ sinh – tại Guinea-Bissau và trên toàn thế giới – đều được bảo vệ kịp thời, dựa trên bằng chứng, trước bệnh viêm gan B”.

Theo các chuyên gia, những người từ chối tham gia nghiên cứu sẽ không được nhận vắc-xin – khiến việc có được sự đồng thuận thực sự sau khi được thông tin đầy đủ là không thể.

“Hãy tưởng tượng bạn là một người mẹ. Bạn muốn điều tốt nhất cho con mình”, ông Henrik Støvring, nhà nghiên cứu Đan Mạch từng đồng công bố các nghiên cứu đặt câu hỏi về những nghiên cứu trước đây của Dự án Bandim, nói.

“Nếu họ quyết định tham gia thử nghiệm, họ có 50% cơ hội cho con được tiêm vắc-xin. Nhưng nếu họ không tham gia, cơ hội đó là 0%. Vậy làm sao có thể nói đó là sự đồng thuận sau khi được thông tin mà không mang tính ép buộc?”, ông Støvring đặt câu hỏi.

Theo ông Schaltz-Buchholzer, đề xuất nghiên cứu đã gây mất lòng tin trong người dân Guinea-Bissau, khi nhiều người tự hỏi liệu vắc-xin – vốn có lịch sử an toàn và hiệu quả kéo dài hàng thập kỷ – có đang được thử nghiệm trên người châu Phi vì nó nguy hiểm hay không.

Ông viết rằng “cần phải rõ ràng” rằng cả hai lịch tiêm chủng cho trẻ sơ sinh – có hoặc không có vắc-xin viêm gan B – đều không “nguy hiểm với bất kỳ ai”. Các chuyên gia cho rằng việc tiêm vắc-xin viêm gan B khi sinh có lợi ích rõ ràng, và không làm vậy có thể dẫn đến nguy hiểm suốt đời.

Theo ông Offit, việc tiến hành một nghiên cứu như vậy “tạo ra lập luận rằng có điều gì đó đáng để nghiên cứu, trong khi họ không có bằng chứng nào”.

“Chúng ta có hàng triệu, thậm chí có thể hàng trăm triệu trẻ em trên thế giới đã hoặc chưa được tiêm vắc-xin này khi sinh. Nếu có bất kỳ bằng chứng nào cho thấy điều này có vấn đề, hẳn giờ đây bạn đã biết”, ông Offit nói thêm. “Chúng ta đã loại bỏ viêm gan B ở trẻ em tại Mỹ gần như chỉ trong vài năm sau khi bắt đầu chương trình, nên lợi ích là rõ ràng”.

Ông Schaltz-Buchholzer cũng đặt nghi vấn về hiệu quả và độ an toàn của vắc-xin viêm gan B khi tiêm lúc sinh, cho rằng ông tin nghiên cứu bị hủy vì nó thách thức “những giả định y khoa phổ biến, chẳng hạn rằng mũi vắc-xin viêm gan B khi sinh không có tác dụng không đặc hiệu”. Ngoài tỷ lệ tử vong, nghiên cứu cũng dự kiến xem xét các tác dụng phụ như tình trạng da và các tình trạng phát triển thần kinh. Hàng chục nghiên cứu đã cho thấy không có mối liên hệ giữa tiêm chủng và tự kỷ.

“Tất cả trẻ sơ sinh nên được tiêm một mũi vắc-xin viêm gan B khi sinh”, ông Offit nói. “Guinea-Bissau là quốc gia có tỷ lệ mắc viêm gan B mạn tính cao. Có thể nói quốc gia này, hơn bất kỳ nước nào khác, cần khởi động chương trình này”.